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Perfil comparativo contra producto de referencia. Analisis de impurezas a nivel de ppt.

Perfiles de impurezas

El perfil de impurezas de los fármacos no es una técnica rutinaria. Por lo tanto, es el proyecto ideal que un patrocinador puede subcontratar a laboratorios analíticos especializados.

Ofrecemos un control total sobre todo el proceso de identificación, aislamiento y caracterización de impurezas.

Aislamiento y caracterización de impurezas y productos de degradación.

Identificación estructural de impurezas.

Optimización de métodos analíticos para resolución de impurezas. Soporte Regulatorio

Soporte Regulatorio

Obtener datos relevantes, recopilar e interpretar todos los parámetros fisicoquímicos e información estructural necesaria para compilar y presentar un dossier de registros (IND). Soporte completo para preparación de dossiers CMC, IND, ANDA. Soporte a empresas de API y para producto terminado. Desarrollo de métodos e interacción fármaco-excipiente.

Información de identidad y pureza (IR, HPLC, Espectrometría de masas). Podemos realizar estudios completos de caracterización basados en HPLC, espectrometría de masas e interpretación de resonancia magnética nuclear utilizando equipo de RMN y de MS de los STR de la UdG con quien colaboramos.

Consideraciones de isomerismo y polimorfismo.

Ayuda a los clientes en el ajuste de los criterios de aceptación y atributos críticos de calidad: identidad, pureza, calidad, potencia o fuerza e impurezas durante el desarrollo del producto.