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La Importancia de la Purificación de Solventes en la Industria Farmacéutica
En el ámbito de la industria farmacéutica, la pureza de los ingredientes es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Los solventes, utilizados en la síntesis y purificación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), juegan un papel crucial en estos procesos.
La presencia de impurezas en los solventes no solo puede afectar la eficacia del medicamento, sino también poner en riesgo la salud de los pacientes.
En este contexto, durante una reciente conferencia, el Dr. Jordi Bacardit, abordó la relevancia de la purificación de solventes, destacando su impacto en la calidad de los API. A continuación, compartimos con vosotros el artículo completo.
White paper – Impact of Solvent quality in purification processes
Docuchem ofrece servicios de análisis de Nitrosaminas en productos farmacéuticos por cromatografía liquida acoplada a detector MS/MS.
Desde los laboratorios Docuchem, diversos métodos para determinar Nitrosaminas en niveles de concentración de ppb en Productos farmacéuticos han sido desarrollados con éxito usando un espectrómetro de masas triple cuadrupolo 8050 de Shimadzu.
La técnica de LC-MS/MS usando una fuente de ionización APCI nos permite llegar a la máxima sensibilidad posible, llegando a límites de detección (LOD) de 0.1 ppb con límites de cuantificación (LOQ) de 0.2 ppb.
Esta técnica es muy eficiente y adecuada para analizar Nitrosaminas a niveles de ppb en múltiples matrices respecto a otras soluciones del mercado.
Nuestro análisis se realiza en entorno GMP, nuestros expertos tienen amplia formación en este ámbito y gran experiencia. Disponemos de patrones de referencia certificados 15 nitrosaminas y los métodos desarrollados en nuestros laboratorios han demostrado ser específicos para todas ellas.
Docuchem recibe el certificado GMP por parte de la AEMPS
Docuchem recibió el pasado mes de Mayo el certificado de cumplimiento GMP (Good Manufacturing Practice), después de que la información obtenida en las diversas auditorias realizadas por la AEMPS hiciera considerar que Docuchem cumple con los principios y directrices que posibilitan la obtención de este significado. El laboratorio cuenta con autorización para el control de medicamentos de uso humano, veterinario i de investigación.
Las GMP están concebidas para garantir la calidad de los medicamentos, es por esta razón que tienen que incluir todo el proceso de fabricación. Para su obtención Docuchem ha tenido que demostrar que dispone de las instalaciones apropiadas y que sigue los procedimientos aprobados para llevar a cabo todas sus operaciones así como que también dispone de documentación completa para cada aspecto del proceso de desarrollo, análisis, producción y logística..
El certificado GMP también avala que la empresa realiza correctamente el registro de datos, las calificaciones del personal, la higiene, la limpieza, las verificaciones del equipamiento, la validación del proceso y la gestión de reclamaciones.