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I+D ANALíTICA

Perfiles de impurezas

El perfil de impurezas de los fármacos no es una técnica rutinaria. Por lo tanto, es el proyecto ideal que un patrocinador puede subcontratar a laboratorios analíticos especializados.

Ofrecemos un control total sobre todo el proceso de identificación, aislamiento y caracterización de impurezas.

Aislamiento y caracterización de impurezas y productos de degradación.
Identificación estructural de impurezas.
Optimización de métodos analíticos para resolución de impurezas. Soporte Regulatorio

Soporte Regulatorio

Obtener datos relevantes, recopilar e interpretar todos los parámetros fisicoquímicos e información estructural necesaria para compilar y presentar un dossier de registros (IND). Soporte completo para preparación de dossiers CMC, IND, ANDA. Soporte a empresas de API y para producto terminado. Desarrollo de métodos e interacción fármaco-excipiente.

Información de identidad y pureza (IR, HPLC, Espectrometría de masas). Podemos realizar estudios completos de caracterización basados en HPLC, espectrometría de masas e interpretación de resonancia magnética nuclear utilizando equipo de RMN y de MS de los STR de la UdG con quien colaboramos.

Consideraciones de isomerismo y polimorfismo.

Ayuda a los clientes en el ajuste de los criterios de aceptación y atributos críticos de calidad: identidad, pureza, calidad, potencia o fuerza e impurezas durante el desarrollo del producto.

DESARROLLO

DE MÉTODOS

El nivel de calidad adecuado de la legislación actual podría ser distinto en las diferentes etapas del desarrollo del proceso del producto. Elegimos el nivel óptimo de seguridad para cumplir sus objetivos de manera oportuna y rentable. El método según ICH incluiría:

  1. Definición del plan de desarrollo de métodos de acuerdo con ICH.
  2. Recolección de información.
  3. Desarrollo del método de laboratorio, incluyendo la preparación de la muestra.
  4. Generación del procedimiento de prueba.

Como forma de diferenciación respecto otras empresas, contamos con una planta en Thane donde podemos fabricar lotes de placebo e incluso productos farmacéuticos para soluciones, cremas, ungüentos y geles a utilizar durante el desarrollo y la validación de métodos. Esto acelera enormemente nuestro ritmo de desarrollo y validación de métodos. Un recurso muy valorado por nuestros clientes.

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Validación analítica

El tipo de programa de validación requerido depende enteramente de los métodos particulares de los clientes y sus aplicaciones propuestas. Les ayudamos con la mejor definición de los protocolos para realizar estudios que cumplan los requerimientos necesarios. Los métodos analíticos típicos que necesitan validación incluyen:

  • Ensayos
  • Impurezas
  • Disolventes residuales
  • Validación de limpieza.

Los parámetros de validación cumplen con los criterios establecidos por ICH.

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ESTABILIDAD

La estabilidad química debe ser una de las primeras preocupaciones en el cronograma del desarrollo del producto. Ofrecemos una variedad completa de pruebas de estabilidad tratando de usar un enfoque genérico incluyendo la prueba de estrés.

Pruebas preliminares de estabilidad química en las primeras etapas del desarrollo. Predicción de la estabilidad química.

Protocolización, seguimiento y reporting de estudios de estabilidad conforme a ICH.

Estudios de compatibilidad entre activos y excipientes.

Estudios de estrés completos para principios activos y productos farmacéuticos.

Desarrollo de métodos indicativos de estabilidad.

Extraíbles y lixivables en packing farmacéutico.

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Desarrollo de formulación

Contamos con un equipo dedicado al desarrollo de formulaciones de productos farmacéuticos especializados en:

  • Productos inyectables
  • Soluciones orales, nasales y oftálmicas
  • Cremas, geles y ungüentos.

Nuestros servicios abarcan desde un estudio de compatibilidad de excipientes hasta un expediente completo que incluye todos los requisitos de la selección CMC con los lotes de exposición fabricados bajo nuestra supervisión en su instalación o en cualquier instalación de fabricación a terceros con autorización GMP.

Estudios de deformulación

El análisis de deformulación de un producto, también conocido como “ingeniería química reversa”, es el proceso de analizar analíticamente una formulación de un material o producto para separar y determinar la identidad específica y la cantidad exacta de sus componentes (tanto principios activos como excipientes).

Este servicio se utiliza a menudo para replicar productos existentes, obtener información detallada sobre productos competidores, marcas de producto, detectar discrepancias en los productos de lote a lote y solucionar fallos de productos complejos.

Los servicios de deformulación pueden utilizarse para analizar y reorganizar una amplia variedad de productos, desde formas sólidas orales hasta inyectables pasando por formulas tópicas e incluso productos de liberación controlada.

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CONSULTORÍA

Colaboramos con diferentes tipos de sectores que necesitan apoyo analítico en sus proyectos: farmacéutico, químico, agroquímico, agroalimentario, veterinario…

Comparte con nosotros tus necesidades y encontrarás una estrecha colaboración y un socio rentable y oportuno orientado a resultados.

Tenemos amplia experiencia en:

  • Caracterización físico-química de fármacos.
  • 
Identificación, aislamiento y caracterización química de impurezas.
  • Métodos HPLC y UPLC de desarrollo y validación de estrategias.
  • Desarrollo de métodos analíticos.
  • Estudios de estabilidad.
  • Soporte Regulatorio: producto farmacéutico y principios activos

Contacto

Estaremos encantados de responder a cualquier consulta o programar una reunión.
Contáctenos a través de los números de teléfono indicados a la izquierda o envíenos un correo electrónico usando siguiente formulario:

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